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药品质量公告 (2013年第4期)

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对天王补心丸、二十味肉豆蔻丸、人工牛黄/体外培育牛黄等34个品种进行了质量抽验。结果显示,抽验的4072批次产品中,有39批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验天王补心丸、阿莫西林分散片、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗/A群C群脑膜炎球菌结合疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林肠溶片、耳聋左慈丸、泛影葡胺注射液、复方利血平片、复方氢氧化铝片、冠心苏合丸(胶囊)、华佗再造丸、甲状腺片、九味羌活颗粒、凝血酶冻干粉、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酵母、酿酒酵母)、辛伐他汀片(分散片)、维生素B1注射液、胃苏颗粒、硝苯地平缓释片(缓释片Ⅰ、缓释片Ⅱ、缓释片Ⅲ、控释片)、五苓散(片、胶囊)、银黄颗粒(含片、胶囊)、元胡止痛片(胶囊、颗粒、滴丸)、通宣理肺颗粒(片、胶囊)、雷公藤多苷片等23个国家基本药物品种3236批次产品,其中34批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验二十味肉豆蔻丸、莪术油(葡萄糖)注射液、小儿复方氨酚烷胺片/复方氨酚烷胺片(胶囊、颗粒)、注射用降纤酶/降纤酶注射液、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、重组人干扰素α2a注射液/注射用重组人干扰素α2a/注射用重组人干扰素α2a、银黄冲剂、辛伐他汀胶囊(滴丸)、雷公藤片、麦白霉素片等10个品种808批次产品,其中5批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  三、中药材抽验结果
  本次共抽验中药材人工牛黄/体外培育牛黄28批次产品,均符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

  对本次抽验结果为符合标准规定的产品,请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                           国家食品药品监督管理总局
                             2013年12月9日

 

 

 


附件1

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

天王补心丸

青海宝鉴堂国药有限公司

WJ631101

每丸重9g

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[含量测定]

天津市药品检验所

甲状腺片

南宁康诺生化制药有限责任公司

120801

40mg

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](崩解时限)

江西省食品药品检验所

银黄颗粒

湖南省回春堂药业有限公司

20120505

每袋装4g

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](溶化性);[含量测定](金银花提取物) 

吉林省食品药品检验所

冠心苏合胶囊

吉林延边朝药药业有限公司

20120201

每粒装0.35g

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2961-98-2011

不符合规定

[含量测定](冰片)

黑龙江省食品药品检验检测所

20120401

二十味肉豆蔻丸

西藏金珠雅砻藏药有限责任公司

120301

每20丸重3g

国家药品监督管理局标准(试行)WS-569(Z-114)-2002

不符合规定

[检查](微生物限度)

西藏自治区食品药品检验所

麦白霉素片

南阳普康药业有限公司

12041701

0.1g

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分)

重庆市食品药品检验所

 

 

 

附件2

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品

品名

标示生产企业

生产
批号

药品
规格

抽样
省份

检品来源

检验依据

检验
结果

不符合
规定项目

检验机构

天王补心丸

广东阳江制药厂有限公司

110501

每丸重
9g

广西

广西一心医药有限责任公司

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[含量测定]

天津市药品检验所

云南省腾冲县东方红制药有限责任公司

20110101

云南

云南东昌医药股份有限公司

冠心苏合丸

辽宁华鑫药业有限公司

100301

/

江西

江西鸿骅医药有限责任公司

《中国药典》2005年版一部

不符合规定

[含量测定](冰片);[含量测定](土木香)

黑龙江省食品药品检验检测所

河北安国药业集团有限公司

116603

青海

贵德县博爱医院

《中国药典》2010年版一部

[含量测定](冰片)

116604

四川

四川金利医药贸易有限公司

116606

甘肃

平凉西城药业有限责任公司

河北药都制药集团股份有限公司

110601

每丸重0.85g

四川

遂宁市西部华源医药有限公司

[含量测定](土木香)

110701

天津

天津领先新跃医药有限公司融恒分公司

110706

青海

青海省康乐医院

浙江

浙江英特海斯医药有限公司

吉林嘉美得科技制药有限公司

201109091

新疆

新疆民康医药有限公司

201202011

湖南

湖南科瑞鸿泰医药有限公司新特药分公司

201202021

湖南

湖南鸿安医药有限公司

冠心苏合胶囊

通化玉圣药业股份有限公司

20111201

每粒装0.35g

贵州

贵州腾济医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-
2961-98-2011

不符合规定

[鉴别]((2)薄层色谱);[含量测定](冰片)

黑龙江省食品药品检验检测所

20120102L-088

陕西

陕西康利医药有限公司

银黄颗粒

四川美大康华康药业有限公司

120307

每袋装4g

西藏

西藏珂尔药业有限公司

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[含量测定](金银花提取物)

吉林省食品药品检验所

广州莱泰制药有限公司

120203

海南

海南盛南药业有限公司

120206

福建

龙岩新鹭燕医药有限公司

120305

甘肃

平凉市国瑞药业有限责任公司

120312

江西

江西远东医药贸易有限公司

120313

辽宁

辽宁北药百草医药有限公司

120401

四川

四川省广安医药采购供应有限责任公司

河北

河北康悦药业有限公司

湖南省回春堂药业有限公司

20120209

甘肃

吐哈石油勘探开发指挥部酒泉市康泰药品广场

[检查](溶化性);[含量测定](金银花提取物)

五苓胶囊

浙江泰康药业集团新余制药有限公司

120307

每粒装0.45g

贵州

贵州腾济医药有限公司

国家药品标准WS3-640(Z-
090)-2004(Z)

不符合规定

[含量测定]

青海省食品药品检验所

海南

海南省定安县医药公司

120308

内蒙古

包头市中心医院

天津

天津中新药业集团股份有限公司河北分公司

120323

新疆

新疆维吾尔自治区和田地区人民医院

广东

罗定市人民医院

安徽

马鞍山丰原药品经营有限公司

120325

广东

云浮市人民医院

内蒙古

内蒙古健方药业有限责任公司

阿司匹林肠溶片

石药集团欧意药业有限公司

018120201

25mg

河北

抚宁县中医院

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](释放度)

海南省药品检验所

雷公藤多苷片

黄石飞云制药有限公司

20120201

10mg

重庆

重庆科渝药品经营有限责任公司

国家药品标准WS3-B-3350
-98-2011

不符合规定

[含量测定]

福建省药品检验所

云南

云南医药工业股份有限公司

广东

东莞市华健医药器械有限公司

河南

信阳市医药(集团)有限责任公司

20120202

安徽

合肥曼迪新药业有限责任公司

麦白霉素片

江苏平光制药有限责任公司

120303

0.1g(10万单位)

福建

福建省泉州市荣昌药业有限公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分)

重庆市食品药品检验所

安徽

淮北市远东医药有限公司

河北

保定市汇丰医药有限公司

120402

四川

成都市蓉锦医药贸易有限公司

上海全宇生物科技内乡制药有限公司

120302

50mg(5万单位)

甘肃

甘肃仁和医药有限公司

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